Filière Santé Numérique

Action 14 : Plan cybersécurité

Pas de contribution Filière.

Action 15 : Référentiels d’exigences coconstruits

Description de l’action :

Systématiser la co-construction de référentiels d'exigences pour les services numériques en santé, secteur par secteur, en sécurisant leur application effective par les acteurs de santé et les entreprises qui les fournissent La régulation des services et outils numériques en santé est essentielle pour garantir le respect d’un minimum de règles élémentaires sur la sécurité (RGPD, souveraineté de l'hébergement, identification électronique, etc.), l'éthique (évaluation carbone, transparence des algorithmes, etc.) et l'interopérabilité (formats de données, connexion aux services socles, terminologies sémantiques, etc.), et ainsi créer un cadre de confiance, propice au développement du numérique en santé. Forte de plusieurs années d’expérience et des réussites du programme Ségur Numérique, la puissance publique prévoit, sous la houlette de responsables de filière, de co-construire avec les professionnels et les entreprises du numérique en santé (ENS) des référentiels 15 d'exigences packagés, secteur par secteur (LGC, DPI, RI, TLC, TLS, TLE, DUI, LGO, SGL, RIS, etc.), pour faciliter la lisibilité des règles. Les différents acteurs publics impliqués (ANS, GIE SESAM-Vitale, CNDA et ATIH) accompagneront d’une seule voix les ENS dans le respect de ces référentiels, en créant un référentiel unique des ENS et de leurs solutions, en leur proposant une offre d'accompagnement unifiée (journées, projectathons, outils de suivi communs, plateformes de publication communes, espaces de tests, etc.). La puissance publique incitera au respect effectif de ces référentiels sectoriels, via la mise en place de procédures industrielles de vérification de la conformité par l'ANS avec ses partenaires et organismes certificateurs, la poursuite du conditionnement des financements à cette conformité, et la conduite d’audits préalables à d’éventuelles sanctions, selon des calendriers pluriannuels définis avec les acteurs. En particulier, dans la continuité du Ségur du numérique en santé et de HOP’EN, il est prévu de poursuivre et d’élargir à de nouveaux secteurs les actions de financement dédiées permettant d’accélérer l'adoption par les acteurs de santé et les entreprises du numérique en santé des services socles et des référentiels sectoriels.

Commentaires de la Filière (Axe 3 - Modélisation, simulation, "Jumeaux numériques")

L’impact des exigences peut être étudier à partir de modèles territoriaux étudiés dans l’axe 3 de la Filière.

Commentaires de la Filière (Axe 4 - Circulation maîtrisée des données)

La manière de définir les exigences, les conditions de conformité pour des composants d’un système qualité ou un système d’information a fortement évolué ces dernières décennies. Pour certains périmètres, il est nécessaire d’établir des inspections et des accréditations, pour d’autres on gagne à privilégier des ‘labellisations’ selon des ‘référentiels’. Les logiques déployées par MaSanté2022 puis la SASN, complétées des critères de conformité Segur et du Marquage CE, sont un mix de ces logiques.

C’est une pratique depuis longtemps de classifier les exigences en ‘Shall’ et ‘Should’ dans les normes ISO. De plus en plus, cette différenciation est clé pour ériger des exigences : interdiction à une solution logicielle d’être commercialisée si elle n’a pas certaines caractéristiques, comme le fait de pouvoir s’interfacer avec du FHIR … C’est un ‘Shall’, ‘noir et blanc’. Obligation que les messages FHIR permettent certaines caractéristiques de processus… Là on ne peut pas phraser avec des ‘Shall’, mais il faut arriver à définir quelque chose de plus flou, avec ‘amélioration continue’, car selon le logiciel, des critères ‘noir et blanc’ ne peuvent s’appliquer.

Il est nécessaire d’évoquer plusieurs types d’exigences : la réglementation sur les solutions, incluant la fiabilité fonctionnelle ‘a priori’, avec en particulier le marquage CE et les accréditations spécifiques ; et la surcouche à cette conformité ‘a priori’ d’une vérification du caractère éthique te scientifique ‘a posteriori’, où il est utile d’évoquer la garantie humaine ; et bien entendu la conformité aux standards d’interopérabilité.

 Bien que le Marquage CE soit déjà plus ’souple’ qu’une inspection, de nombreuses solutions digitales, et en particulier celles qu’on qualifie d’l’intelligence artificielle ne peuvent pas être évaluée et labellisée par des critères ‘a priori’. C’est seulement en organisant une vérification a postériori des résultats obtenus par la solution dans divers contextes d’organisation que l’on peut confirmer que la solution est bien conçue et est éthique et scientifique. C’est ce qu’a structuré la ‘Garantie Humaine’. Il faut de tels dispositifs pour établir des garde-fous autour de l’utilisation du digital et de l’IA, qui sont par nature coconstruits entre des experts utilisateurs et non utilisateurs et les concepteurs de la solution.

 La Filière Santé Numérique a créé une grille d’évaluation listant des critères d’architecture pour les solutions informatiques, numériques et digitale ; il est fondamental de respecter les logiques d’interopérabilité technique, syntaxique et sémantique au maximum, en se référant aux documents de référence de la SASN, de MES, etc.

Dans la Santé, il n’a pas été possible d’imposer des sémantiques uniques comme il a été fait par exemple dans l’alimentaire et la grande distribution, où les fournisseurs qui ne respectent pas les formats d’une centaine de données clés ne peuvent vendre leur produit. Au-delà des textes libres, inutilisables, des formats aléatoires sont utilisés, les analystes des éditeurs de logiciels ayant pris comme référence des listes de valeurs qui leur étaient données par les professionnels de santé qu’ils interviewaient… qui souvent n’étaient pas au courant qu’il existait un standard. C’est une raison forte de la nécessité de faire des mappings fastidieux entre logiciels, et d’impossibilité d’automatiser des processus qui se feraient par un claquement de doigt dans l’automobile, la chimie ou l’alimentaire. 

Il peut paraître très ambitieux de viser une sémantique unique et optimisée, mais le prix à payer pour ne pas l’avoir fait est à mettre en regard de la question, en surcoûts de projets informatique, de prises en charge patient, de décès, de réhospitalisations…

Un point clé à ce propos : il ne faut pas confondre les vrais standards, construits sur un modèle de données riche avec multiples parents et enfants de chaque champ et de multiples types de relations, et les nomenclatures, qui ne sont qu’une arborescence regroupant les données détaillées dans une logique de regroupement particulière : par exemple la classification CIM10 classifie selon les logiques de remboursement en regroupant des cas différents, ce qui fait perdre le niveau de détail des données cliniques ‘brutes’ : il faut lui préférer SNOMED-CT ; globalement il faut privilégier SNOMED, LOINC, ATC, GS1 et IDMP au point de vue sémantique, et bien entendu FHIR au niveau syntaxique.

Action 16 : Créer un observatoire de la maturité numérique

Description de l’action :

Accroître la transparence du numérique en santé en publiant un observatoire de la maturité numérique des acteurs de santé français et des pays européens, ainsi que des entreprises du numérique en santé. Pour renforcer le respect des référentiels par les acteurs, et accroître la transparence, un observatoire transversal de la maturité numérique des acteurs de santé sera créé, indiquant le niveau des établissements sanitaires et médico-sociaux et des professionnels libéraux. Il sera complété par une plateforme unique de publication des entreprises du numérique en santé, secteur par secteur, avec leurs différentes solutions, indiquant les certifications et procédures de conformité obtenues, ainsi qu’une plateforme de données ouvertes sur les métriques d’usage des services socles du numérique en santé. Par ailleurs, pour renforcer les comparaisons entre pays européens sur le numérique en santé, la France poussera pour la création d’une plateforme permettant d’accéder à ces données.

Commentaires de la Filière (Axe 1 - Cadre global d’évaluation)

Un tel observatoire doit-il avoir un rôle passif de type évaluation / statistique ou un rôle actif de type pilote/architecte/ prestataire de service support ?

Il nous semble que l’impact d’un tel acteur sera d’autant plus pertinent qu’il est adossé à des structures d’accompagnement et de structuration du paysage numérique sur les territoires. Les Tiers Lieux d’expérimentation tels que suggérés par l’AMI de la SASN peuvent idéalement s’intégrer dans cette perspective.

En effet, les solutions numériques nécessitent d’être intégrées dans un système large et complexe (applications, infrastructures, partenaires et opérateurs, maintenance, interfaçages, formateurs, etc…) avec lequel elles interagissent pour maximiser leur impact pour les utilisateurs.

Par ailleurs, de tels dispositifs nécessitent aussi une pleine appropriation par l’ensemble des acteurs de santé (y compris les Patients suivant une typologie traduisant leur diversité) que ce soit pour alimenter certaines informations, ou les mettre en œuvre ou encore les restituer en situation vis à vis de l’ensemble de l’éco-système incluant les Patients et Usagers.

Cela illustre qu’un tel observatoire devrait idéalement :

• Etre avant tout un lieu de partage d’expériences, de débat et de réflexion aux fins de suggérer des guidelines de bonnes pratiques.


• Être pleinement connectés sur les territoires dans lesquels opèrent les acteurs santé et les opérateurs de solutions numériques, avec les Patients


• Être apporteur de services de coordination et de support auprès de ces acteurs pour contribuer à orchestrer les systèmes d’innovation – se référer ainsi par exemple aux initiatives telles que Dynsante https://dynsante.com/2022/06/07/bonjour-tout-le-monde/


• Être dotés d’outils méthodologiques permettant de contribuer à la mise en œuvre et à l’évaluation des projets et de leur impact sur le territoire, tels que la méthode de Concept Maturity Level (CML) pour évaluer la maturité des projets, l’EFQM pour accompagner les acteurs en charge de l’émulsion de l’écosystème, l’IPCDC pour ce qui est de la mobilisation des Professionnels de Santé.

Action 17 : Attirer les talents du numérique en santé

Description de l’action :

Attirer des talents du numérique vers la santé. Il est impossible d'atteindre nos ambitions pour le numérique en santé sans disposer des talents nécessaires. Les acteurs (puissance publique, acteurs de santé, entreprises, organismes notifiés, etc.) doivent pouvoir disposer des ressources pertinentes (chefs de projets, ingénieurs sécurité, développeurs, experts réglementaires, etc.). Pour commencer, une cartographie des métiers du numérique en santé sera menée dès que possible, en essayant d’estimer les besoins prioritaires. En parallèle, les établissements publics doivent continuer à être aidés à recruter et conserver ces talents, avec des référentiels et grilles de rémunération adaptés et partagés, notamment dans des 16 domaines prioritaires (cybersécurité, entrepôts de données, etc.) et y compris pour les stagiaires et apprentis. Puis, en lien étroit avec les acteurs de santé, les entreprises du numérique en santé et leurs représentants, des initiatives doivent être conduites pour renforcer l’attractivité du secteur, auprès des professionnels et écoles du numérique, en les fléchant sur les bonnes offres d’emploi.

Commentaires de la Filière (Axe 1 - Cadre global d’évaluation)

La filière regroupe au sein de ses membres des entreprises qui se sont, pour parti, engagé dans le projet NMS5P. Il est fondamental d’assurer la liaison avec les entreprises pour connaître les compétences qu’elles recherchent. La formation NMS5P vise à répondre aussi à cet enjeu, en formant les ingénieurs aux spécificités du secteur de la santé en se fixant comme cadre le référentiel de compétence.

Enfin, l’approche par l’innovation permettra également de valoriser les métiers sanitaires et médico-sociaux en valorisant le savoir expérientiel des professionnels en faisant de l’innovation dans les établissements, un cadre de transformation des pratiques notamment grâce au numérique.

Autre contribution de la filière

La mise en place de formation pour acculturer les acteurs de la santé aux solutions de santé numérique pourrait être aussi un levier pour attirer les professionnels. Proposer des nouvelles formations originales qui soient immersives, multimodales pourraient être une façon d’atteindre l’objectif. Ces nouvelles formations pourraient s’appuyer sur des plateformes en réalité virtuelle et physique dédiées par exemple à l'apprentissage de procédures chirurgicales dans des environnements de réalité virtuelle et haptiques. Ces outils de simulation réaliste ultra-haute fidélité pourraient faciliter la formation des professionnels et ainsi les rendre attractives en assurant une immersion complète dans des scenarios.

Action 18 : Développer le recherche & valoriser les data santé

Commentaires de la Filière (Axe 3 - Modélisation, simulation, jumeaux numériques)

Des travaux de recherche sont nécessaires pour réaliser des jumeaux numériques territoriaux – qui contribueront à valoriser la recherche dans le secteur

L’exploitation et la valorisation des données médicales grâce à l’intelligence artificielle peuvent apporter de nombreuses solution sur tout le parcours patient, de la prévention, au diagnostic jusqu’à l’aide à la thérapie et peuvent également alimenter le jumeau numérique.

Dans cet objectif, et pour développer la recherche en santé numérique, recherche qui pourrait être menée par des centres de recherches reconnus (INRIA, CEA, INSERM, CNRS), plusieurs actions doivent être menées pour construire une stratégie :

• Sécuriser la participation des acteurs français aux programmes européens car ceux-ci sont très mal financés (EU4Health et DEP). Typiquement, EU4Health et DEP donnent accès à des infrastructures de données de santé réservées selon les cas aux industriels et/ou à la recherche médicale, mais rien n’est prévu pour les organismes de recherche pour mettre au point de nouveaux devices ou de nouveaux algos.

• Garantir la compétitivité des organismes de recherche dans le domaine de la santé numérique : il faut que les organismes puisent avoir accès à des circuits de développement compétitifs par rapport à d’autres pays comme les Etats-Unis. A ce jour, il paraît difficilement concevable d’avoir des temps d’accès aux études cliniques et à la certification aussi importants. Notamment les demandes réglementaires sont disproportionnées pour certains DM en phase de développement. Des initiatives sont proposées actuellement et vont dans le bon sens (e.g. jurisprudence du circuit court pour les tests covid), mais il y a un besoin urgent d’avoir un cadre législatif plus souple sur cette question.

• Garantir l’accès aux données de santé pour des études de R&D par des organismes de recherche

Commentaires de la Filière (Axe 4 - Circulation maîtrisée des données)

Comme l’a illustré de façon magistrale la ‘petite maison’ de MaSanté2022, il y a logiquement trois bouquets d’usages : pour l’implication et la mise au centre du patient, pour l’efficience et la pertinence du professionnel de santé et pour la valorisation dans la recherche. Il faut réussir chacune de ces dimensions. Mais il ne fait surtout pas cloisonner dans ces trois dimensions alors que justement l’heure est à décloisonner. Les usages doivent combiner deux ou trois de ces dimensions le plus possible. Un processus à outiller implique par nature le professionnel de santé et le patient… et ce qui s’est passé entre eux doit pouvoir être pris en compte dans des statistiques et la recherche.

Une autre perspective est de séparer les usages primaires et secondaires, dont on peut dire en première approximation que le HDH se situant dans le secondaire, le MES dans le primaire, et les bouquets professionnels de santé à cheval entre les deux.

Il est important de faire ces classifications, mais aussi de penser global et systémique.

La Recherche Clinique souffre en particulier de deux maux.

Les data qui sont utilisées sont de façon majoritaire des données des remontées pour remboursement, et manque de contextualisation et de précision ; les données cliniques qui permettraient de faire des études précises ne sont que peu présentes. Ces études sont déjà très utiles, et aucun pays n’a autant de données à disposition, constituant une force pour la France. Il n’en reste pas moins qu’il faudrait étendre les data lakes avec des données d vie réelle, pas assez disponibles.

Les défauts historiques des systèmes d’informations hospitaliers ont conduit à ce que les études cliniques soient conçues dans des écosystèmes très contrôlés pour être sûr de disposer de set de données de qualité. Même avec ces efforts, on constate des problèmes avec des ‘excels avec des trous dans la raquette’. Le fait que les études cliniques soient nécessairement conduites dans des contextes aussi spécifiques fait que le bénéfice risque des traitements n’est pas forcément optimisé par rapport aux utilisations sur le terrain hors études cliniques.

La nouvelle frontière est celle de recherche clinique basée sur des données de vie réelle dans contexte représentatif de la vie de tous les jours. Cela implique que les solutions utilisées utilisent les standards et soient en synergie, que la captation de data soit largement libérée.

Il faudra que l’anonymisation se fasse au dernier moment pour établir les résultats, et soient restées personnalisées aussi longtemps que possible pour continuer d’accumuler des données contextualisées et précises. Cela implique une architecture distribuée pour que les données soient protégées et transférées seulement lorsque nécessaire. Une nouvelle frontière…

Dans cette logique il y a bien sûr usage primaire et usage secondaire ; la proposition est qu’il y ait plus d’optimisation entre les deux.